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            HSC Common List 第19次更新,這次又有什么新變化?

            2022年11月11日,歐盟衛生委員會(HSC)第19次更新了歐盟通用白名單(EU Common list of COVID-19 antigen tests,簡稱HSC Common List)。

            與2022年10月17日第18次更新的版本相比,此次更新主要發生了一大變化——新增“2.5章節 關于體外診斷醫療器械的法規(EU)2017/746(2.5 Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices)”。

            自2022年5月26日起,關于體外診斷醫療器械的法規(EU) 2017/746在歐盟境內取代了指令98/79/EC(Directive 98/79/EC),開始正式生效。該法規對診斷的監管框架進行了重大修改,并且根據此法規,SARS-CoV-2 抗原檢測產品的風險等級目前應該是D類。合格評定機構(公告機構,即Notified Body,簡稱NB)現在必須獨立評估設備是否符合法規要求,然后才能將其投放至歐盟市場。

            因此,如果制造商在2022年5月26日之前沒有根據指令98/79/EC,為在此日期后之后進入歐盟市場的SARS-CoV-2抗原檢測產品制定符合性聲明,那么為了其產品能進入歐盟通用白名單則需要在申請時提交以下兩份補充文件:

            制造商根據關于體外診斷醫療器械的法規 (EU) 2017/746發布的符合性聲明;

            公告機構頒發的證書。

            如果制造商在2022年5月26日之前根據指令98/79/EC,為在此日期之后進入歐盟市場的SARS-CoV-2抗原檢測產品制定了符合性聲明,那么制造商只需要提交指令下的符合性聲明。并且根據關于體外診斷醫療器械的法規 (EU) 2017/746第110(3)條規定的過渡性條款,這些設備可以在2025年5月26日之前投放歐盟市場或投入使用。

            關于體外診斷醫療器械的法規(EU) 2017/746的更多信息可以在歐盟委員會網站上獲取。

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